INDICE SOMMARIO
Presentazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XI
Gli autori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XXV
Abbreviazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XXVII
I
I PRINCIPI
CAPITOLO 1
IL DIRITTO ALLA SALUTE: I PRINCIPI COSTITUZIONALI
di Rosario Ferrara
1. Alle origini del problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Il diritto alla salute nella « società del rischio » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3. L’art. 32 della Costituzione: considerazioni introduttive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4. Segue: norma precettiva oppure programmatica?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5. Il diritto alla salute e le libertà economiche: il bilanciamento dei valori costituzionali. . . 36
6. Le « nuove frontiere » del diritto alla salute: la tutela dell’ambiente (e del consumatore)
nelle società complesse del capitalismo maturo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
7. Profili ricostruttivi e conclusivi: tra etica e diritto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
CAPITOLO 2
PROFILI INTERNAZIONALI ED EUROPEI DEL DIRITTO ALLA SALUTE
di Alberto Oddenino
1. Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
2. La enunciazione del diritto alla salute nel diritto internazionale . . . . . . . . . . . . . . 69
2.1. La dimensione universale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
2.2. La dimensione regionale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
3. I contenuti applicativi del diritto internazionale alla salute . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
3.1. L’interrelazione con altri diritti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
3.2. I contenuti applicativi generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
3.3. L’applicazione in ambiti particolari di rilievo internazionalistico . . . . . . . . . . 95
3.4. Il diritto alla salute come eccezione ad altri principi. . . . . . . . . . . . . . . . . 110
4. Il monitoraggio e la promozione del diritto alla salute . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
4.1. Il monitoraggio nel Secondo Patto del 1966 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
4.2. Lo Special Rapporteur delle NU sul diritto alla salute. . . . . . . . . . . . . . . . 122
4.3. Coordinamento, monitoraggio e promozione: il ruolo dell’OMS . . . . . . . . . . 125
5. La tutela della salute nell’Unione europea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
5.1. Le competenze dell’UE in materia sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
5.2. Rilievo diretto e indiretto e natura fondamentale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
5.3. Salute e Governance europea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6. Conclusioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
XIX
II
STRUTTURE, PRESTAZIONI, DIRITTI
CAPITOLO 1
IL SERVIZIO SANITARIO. PROFILI ORGANIZZATIVI
di Alessandro Crosetti
1. Premessa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
2. Evoluzione storica della sanità nella legislazione italiana fino all’avvento della
Costituzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
3. Entrata in vigore della Costituzione e istituzione del Servizio sanitario nazionale. . . . . 163
4. Gli interventi di riforma e la modifica del Titolo V della Costituzione . . . . . . . . . . . 170
5. L’organizzazione del SSN. L’assetto delle competenze ed i livelli dell’amministrazione
sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
5.1. Lo Stato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
5.2. Le regioni e le ASL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5.3. Gli enti locali e le associazioni di volontariato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
6. Il diritto all’assistenza sanitaria e le diverse tipologie delle prestazioni sanitarie. . . . . . 187
6.1. Assistenza generica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
6.2. Assistenza specialistica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
6.3. Assistenza ospedaliera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
6.4. Assistenza riabilitativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
6.5. Assistenza psichiatrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
6.6. Assistenza tossicologica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201
6.7. Assistenza a favore degli invalidi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
6.8. Assistenza a favore della famiglia e della maternità . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
7. Le attività di vigilanza e di controllo in campo igienico-sanitario . . . . . . . . . . . . . . 206
8. Il finanziamento del servizio sanitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
9. Le forme di gestione del servizio: l’assistenza diretta e gli altri modelli organizzativi
indiretti: convenzioni, autorizzazioni, accreditamenti, accordi contrattuali, sperimentazioni
gestionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
10. Gli altri soggetti erogatori: aziende ospedaliere e universitarie, istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
11. Il servizio farmaceutico: origine, evoluzione e assetto pubblicistico. . . . . . . . . . . . . 233
12. Le farmacie pubbliche comunali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
13. Il controllo della spesa farmaceutica: le parziali liberalizzazioni . . . . . . . . . . . . . . 239
14. Le classificazioni dei medicinali. La nozione di specialità medicinale. I medicinali
omeopatici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
15. La normativa comunitaria sulle autorizzazioni, le immissioni in commercio, le sperimentazioni,
produzioni, importazioni e distribuzione di medicinali . . . . . . . . . . . . . . . 244
16. La distribuzione territoriale delle farmacie e conseguente assegnazione . . . . . . . . . . 247
17. Titolarità e forme di gestione delle farmacie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
18. L’Europa, le professioni ed il mercato farmaceutico della concorrenza. . . . . . . . . . . 253
CAPITOLO 2
FIGURE PROFESSIONALI E RAPPORTI DI LAVORO
2.1. IL PERSONALE DEL COMPARTO SANITÀ
di Fabrizia Santini
1. Il personale del comparto sanità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
2. La riforma del Titolo V della Costituzione: riflessi sulla disciplina del rapporto di lavoro. 286
2.1. Il “coordinamento regionale” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
Indice sommario
XX
3. Le fonti di disciplina del rapporto di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
3.1. La contrattazione collettiva: peculiarità. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
4. La classificazione del personale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
4.1. Le professioni sanitarie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299
5. La disciplina del rapporto di lavoro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
5.1. L’attribuzione di posizione organizzativa, ovvero la “middle dirigenza” . . . . . . 301
5.2. Progressioni economiche e compensi incentivanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303
5.3. L’orario di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
5.4. Il lavoro flessibile nelle aziende sanitarie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311
6. Profili di responsabilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
6.1. La responsabilità disciplinare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
6.2. Segue: la responsabilità civile e penale del personale sanitario per danni derivanti da
fatto proprio e da attività in équipe. Cenni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318
CAPITOLO 2
FIGURE PROFESSIONALI E RAPPORTI DI LAVORO
2.2. LA DIRIGENZA SANITARIA
di Fiorella Lunardon
1. Dirigenza sanitaria e riforma del pubblico impiego: il quadro normativo. . . . . . . . . . 325
1.1. La normativa generale: il processo di privatizzazione dal d. lgs. n. 29/1993 al d. lgs.
n. 165/2001 ed oltre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326
1.2. La normativa speciale: il d. lgs. n. 502/1992. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 329
1.3. I momenti di collegamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331
2. La doppia specialità della dirigenza sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332
3. L’interazione tra le fonti legale e contrattuale collettiva. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335
4. Il rapporto tra dirigente ed organizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339
4.1. Segue: la “funzione organizzativa” nel comparto sanità. Il dirigente generale della
ASL e il c.d. atto aziendale di diritto privato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
5. La disciplina del rapporto di lavoro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345
6. Fasce e ruoli dirigenziali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345
7. L’accesso alla dirigenza. Differenza e resistenza alle omologazioni con il settore privato . 346
7.1. Requisiti e procedure di accesso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348
7.2. Gli elementi accidentali del contratto: prova e termine . . . . . . . . . . . . . . . 350
8. Il conferimento degli incarichi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
8.1. In particolare, il rapporto tra provvedimento di conferimento dell’incarico e contratto
individuale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
8.2. L’inapplicabilità al dirigente pubblico dell’art. 2103 cod. civ. . . . . . . . . . . . . 357
8.3. Segue: la mobilità interna del dirigente pubblico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
8.4. Valutazione dei dirigenti e revoca dell’incarico (rinvio) . . . . . . . . . . . . . . . 361
9. Il trattamento economico e l’orario di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362
10. Il recesso dal rapporto dirigenziale pubblico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365
10.1. L’art. 21 del d. lgs. n. 165 del 2001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367
10.2. Responsabilità dirigenziale, inosservanza delle direttive e mancato raggiungimento
degli obiettivi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370
10.3. Disciplina e conseguenze del recesso: è opportuna nel settore pubblico una graduazione
dei livelli di tutela in considerazione della differenza del contenuto degli
incarichi? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372
11. L’arbitrato sul licenziamento del dirigente pubblico privatizzato . . . . . . . . . . . . . . 375
12. I “correttivi” proponibili per favorire, per il futuro, l’ulteriore omologazione esterna (tra
pubblico e privato) ed interna (tra le diverse amministrazioni) della disciplina dirigenziale . 376
Indice sommario
XXI
CAPITOLO 3
LA CONFIGURAZIONE DELLE SITUAZIONI GIURIDICHE SOGGETTIVE DEGLI UTENTI
di Carlo Emanuele Gallo
1. La pretesa dell’utente nei confronti del Servizio sanitario nazionale . . . . . . . . . . . . 381
2. I rapporti tra cittadino e pubblica amministrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385
3. La disciplina dell’organizzazione e dell’azione della pubblica amministrazione . . . . . . 391
4. Il pluralismo degli interessi pubblici e privati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400
5. La qualificazione delle posizioni soggettive: i diritti soggettivi... . . . . . . . . . . . . . . 402
6. ... e gli interessi legittimi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
7. L’accesso alle strutture private e le cure all’estero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416
8. Le cure agli indigenti e alle persone senza fissa dimora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 419
9. Il diritto all’assistenza degli stranieri immigrati in Italia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 423
10. L’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 425
11. La disciplina del fine vita e l’obbligatorietà di nutrizione ed idratazione artificiali. . . . . 435
12. Le tecniche di tutela giurisdizionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 438
CAPITOLO 4
I LIVELLI ESSENZIALI DELLE PRESTAZIONI NELLA SANITÀ
di Viviana Molaschi
SEZIONE I. SANITÀ, RAPPORTI DI PRESTAZIONE E SITUAZIONI GIURIDICHE SOGGETTIVE
1. Premessa: l’oggetto dell’indagine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445
2. Considerazioni preliminari sulla riconducibilità della sanità alla categoria dei servizi sociali.
La morfologia del servizio sanitario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 449
3. I rapporti di prestazione nella sanità: una ricostruzione in chiave pubblicistica . . . . . . 454
4. Carattere « finanziariamente condizionato » e « contenuto essenziale » del diritto alla
salute. Le incertezze di dottrina e giurisprudenza sulla qualificazione delle situazioni
giuridiche soggettive degli utenti del Servizio sanitario nazionale. . . . . . . . . . . . . . 457
5. Brevi considerazioni sulla configurazione di ulteriori situazioni giuridiche soggettive nell’ambito
dei rapporti di prestazione nella sanità: obblighi e libertà . . . . . . . . . . . . . 462
SEZIONE II. I LIVELLI ESSENZIALI DELLE PRESTAZIONI NELLA SANITÀ
6. La nascita dei « livelli essenziali delle prestazioni »: i Lea sanitari prima della modifica del
Titolo V della Costituzione. Il concetto di « appropriatezza » . . . . . . . . . . . . . . . . 471
7. La definizione dei Lea sanitari nel d.p.c.m. 29 novembre 2001 . . . . . . . . . . . . . . . 476
8. Lea e prestazioni socio-sanitarie. Le previsioni del d. lgs. n. 502/1992 e del d.p.c.m. 14
febbraio 2001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 479
9. Segue: l’integrazione socio-sanitaria nel d.p.c.m. 29 novembre 2001. Confronto con il
d.p.c.m. 14 febbraio 2001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485
10. « Livelli essenziali delle prestazioni » e Lea sanitari alla luce dell’evoluzione normativa e
della giurisprudenza successive alla modifica costituzionale del 2001 . . . . . . . . . . . . 488
11. La c.d. « accezione in chiave organizzativa » dei « livelli essenziali » . . . . . . . . . . . . 497
12. Segue: l’« appropriatezza organizzativa » dei Lea. Osservazioni sull’« appropriatezza temporale
» delle prestazioni sanitarie: il problema delle liste d’attesa . . . . . . . . . . . . . 501
SEZIONE III. LIVELLI ESSENZIALI E RAPPORTI DI PRESTAZIONE. L’IMPATTO DEI LIVELLI ESSENZIALI SULLE SITUAZIONI
GIURIDICHE SOGGETTIVE DEGLI UTENTI
13. Considerazioni sulla peculiare rilevanza dei « livelli essenziali delle prestazioni » nei
rapporti di prestazione che si instaurano nell’ambito dei servizi sociali. . . . . . . . . . . 508
Indice sommario
XXII
14. Segue: ulteriori precisazioni sulle situazioni giuridiche soggettive degli utenti . . . . . . . 511
15. « Livelli essenziali delle prestazioni » e situazioni giuridiche soggettive degli utenti: spunti
ricostruttivi. Cenni sulla possibile incidenza dei « livelli essenziali » sul rapporto tra atti di
organizzazione e posizioni giuridiche soggettive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 516
16. Riflessioni sulle tecniche di definizione dei « livelli essenziali delle prestazioni »: la necessità
di un approccio « multidimensionale ». « Livelli essenziali » e ricorso per l’efficienza
delle amministrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 519
17. Notazioni critiche sulla fonte utilizzata per la determinazione dei « livelli » . . . . . . . . 525
18. Alcune problematiche “a monte”: l’omessa definizione dei « livelli essenziali » e il mancato
inserimento di una prestazione nei « livelli » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 528
19. Configurazione dei « livelli » e situazioni giuridiche soggettive: prestazioni autorizzate,
prestazioni individualizzate e prestazioni “miste”. Rapporti umani e Lea sanitari . . . . . 531
20. « Livelli essenziali delle prestazioni », obblighi e libertà. Considerazioni sintetiche sull’organizational
ethics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 534
CAPITOLO 5
I COMITATI ETICI NEL SISTEMA SANITARIO
di Cristina Videtta
1. Considerazioni introduttive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549
2. Il Comitato nazionale per la bioetica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 556
3. I comitati etici in Italia: la loro origine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 559
4. Segue: composizione dei comitati etici e garanzie di indipendenza . . . . . . . . . . . . . 561
5. Segue: i pareri del comitato etico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 569
CAPITOLO 6
LA CARTELLA CLINICA
TRA DIRITTO ALL’INFORMAZIONE E DIRITTO ALLA PRIVACY
di Claudia Sartoretti
1. Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 579
2. La cartella clinica tra diritto di accesso e tutela della riservatezza. Considerazioni generali. 587
3. Segue: diritto alla privacy e diritto all’accesso: un complesso e difficile equilibrio . . . . . 594
4. Spunti conclusivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605
CAPITOLO 7
LA DISCIPLINA DEI FARMACI
di Maria Pia Genesin
1. Il sistema delle fonti di disciplina dei farmaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 619
1.1. La Farmacopea europea e la Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana . . . . 624
2. Il concetto giuridico di medicinale: la contrapposizione fra la nozione c.d. per presentazione
e quella c.d. per funzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 626
2.1. L’ambito di applicazione della disciplina in materia di farmaci . . . . . . . . . . . . 630
3. Le tipologie di procedimenti autorizzatori alla immissione in commercio dei medicinali di
produzione industriale: la procedura centralizzata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 632
3.1. L’uso compassionevole dei medicinali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 634
3.2. La procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata . . . . . . . . . . 634
3.3. Le procedure autorizzatorie a livello nazionale: l’autorizzazione alla immissione in
commercio, l’autorizzazione alla produzione e all’importazione di medicinali, l’autorizzazione
alla distribuzione all’ingrosso di medicinali . . . . . . . . . . . . . . . . 636
4. L’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco. . . . . . . . . . . . 640
5. L’etichettatura dei farmaci. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 643
Indice sommario
XXIII
6. La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 644
7. La pubblicità dei farmaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 646
8. Il sistema nazionale di farmacovigilanza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 649
9. I medicinali generici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 650
10. I medicinali omeopatici e antroposofici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 652
11. I medicinali tradizionali di origine vegetale o fitoterapici tradizionali . . . . . . . . . . . 654
Indice delle voci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 657
Indice sommario
XXIV