Prefazione di Beatrice Lorenzin...................................................................IX
Presentazione di Luigi D’Ambrosio Lettieri................................................XI
Introduzione di Giuseppe Trapani.............................................................XV
CAPITOLO I
La responsabilità del farmacista e del medico di base
di Vito Ippedico e Chiara Picardi
1. Premessa. L’istituto della responsabilità in generale.............................1
2. La responsabilità penale del farmacista. Principi generali del
diritto penale..........................................................................................4
2.1. Struttura ed elementi caratterizzanti dell’illecito penale................7
2.2. L’elemento psicologico del reato commesso dal farmaci-
sta.........................................................................................................11
2.3. Profili soggettivi: qualifiche soggettive e concorso di per-
sone nel reato.......................................................................................16
3. La responsabilità del medico di base, profili penali............................21
4. La responsabilità disciplinare. Profili generali....................................26
4.1. La responsabilità disciplinare: sanzioni e misure cautela-
ri...........................................................................................................29
4.2. Cenni sull’illecito disciplinare del farmacista..............................37
4.3. Cenni sull’illecito disciplinare del medico di base.......................38
CAPITOLO II
I reati del codice penale connessi
alla vendita e al commercio di medicinali
di Piera Simone
1. Premessa..............................................................................................41
INDICE
VI Indice
2. L’art. 443 c.p. – Il reato di commercio o somministrazione
di medicinali guasti..............................................................................43
3. L’art. 445 c.p. – Il reato di somministrazione di medicinali
in modo pericoloso per la salute pubblica........................................55
4. L’art. 452, secondo comma, c.p. – I delitti colposi contro la
salute pubblica.....................................................................................59
5. La vendita dei farmaci on line.............................................................61
CAPITOLO III
Iperprescrizione del farmaco
di Gianluca Zilli
1. La discrezionalità tecnica dell’operatore sanitario in riferimento
alla prescrizione dei farmaci..................................................69
A) Ricetta medica e prescrizione.........................................................69
B) La discrezionalità del medico convenzionato (medico
di medicina generale) nell’esercizio della attività prescrittiva.......................................................................................................
71
2. La sostituibilità del farmaco da parte del farmacista...........................82
3. Considerazioni sul contenimento della spesa sanitaria in materia
farmaceutica e sulle recenti liberalizzazioni in materia
di dispensazione dei farmaci anche alla luce della “Riforma
Balduzzi”..............................................................................................83
4. Le multiformi manifestazioni del fenomeno iperprescrittivo.......................................................................................................
87
5. La responsabilità per danno erariale da iperprescrizione....................94
A) Il rapporto di servizio.....................................................................94
B) Il danno erariale............................................................................100
C) L’elemento soggettivo...................................................................106
D) Rapporto causale tra condotta ed evento...................................... 110
6. La prescrizione dell’azione di responsabilità erariale. Rapporti
tra il giudizio contabile ed i giudizi civili e penali aventi
ad oggetto la responsabilità dell’operatore sanitario in materia
iperprescrittiva........................................................................... 113
CAPITOLO IV
Il sistema dei reati economici: comparaggio ed aggiotaggio
di Antonio Falagario
1. La repressione penale della concorrenza sleale................................. 117
Indice VII
2. Informazione scientifica sui farmaci e comparaggio......................... 118
3. La vexata quaestio del concorso tra comparaggio e corruzione.
Bene giuridico ed interesse tutelato........................................121
4. Cenni sulla nuova disciplina del reato di corruzione modificato
dalle leggi n. 69/2015 e n. 190/2012....................................127
5. I soggetti attivi...................................................................................130
6. L’elemento oggettivo. La condotta. L’oggetto. Le specialità
medicinali......................................................................................132
7. L’elemento soggettivo........................................................................135
8. Il trattamento sanzionatorio...............................................................136
9. L’ulteriore fattispecie penale: concessione o promessa di
premi o vantaggi pecuniari o in natura..............................................138
10. Cenni sul reato di aggiotaggio...........................................................140
11. Il caso Avastin Lucentis.....................................................................142
12. Il recente orientamento del TAR Lazio sul caso Avastin-
Lucentis.............................................................................................145
CAPITOLO V
L’attività di controllo
e verifica sulle farmacie e sugli studi medici
di Tiziana Magistà e Chiara Picardi
1. La vigilanza sulle farmacie e sugli studi medici................................149
2. Gli organi di vigilanza generica sulle farmacie.................................151
3. Gli organi di vigilanza specifica sulle farmacie. La Commissione
Ispettiva..............................................................................153
4. Il procedimento di accertamento delle violazioni. Ruolo e
compiti della Commissione Ispettiva................................................154
5. Il sistema di vigilanza per gli studi medici (medici di base).............159
6. Altri organi deputati all’attività ispettiva e di controllo su
farmacie e studi medici. In particolare il NAS: competenze
e poteri...............................................................................................164
CAPITOLO VI
Profili di responsabilità ex d.lgs. n. 231/2001
nelle società farmaceutiche
di Vito Ippedico
1. Premessa............................................................................................169
2. Il sistema della responsabilità da reato degli enti collettivi
e la funzione del modello organizzativo............................................171
VIII Indice
3. I reati-presupposto.............................................................................179
4. L’attività delle società farmaceutiche e il rischio di commissione
di reati.................................................................................184
5. Spunti per la predisposizione di misure preventive del rischio-
reato ........................................................................................188
6. Le aree sensibili e le principali attività a rischio...............................191
6.1. Rapporti con AIFA......................................................................191
6.2. Rapporti con le farmacie.............................................................194
6.3. Rapporti con ASL e aziende ospedaliere....................................196
6.4. Donazioni, atti di liberalità e finanziamenti per specifiche
finalità ......................................................................................197
6.5. Consulenze .................................................................................202
7. Il marketing farmaceutico tra promozione del prodotto e informazione
scientifica: un’area particolarmente sensibile ...............204
7.1. L’organizzazione del servizio di informazione scientifica
e delle visite agli operatori sanitari da parte degli informatori
...........................................................................................207
7.2. La consegna dei campioni di farmaci ai medici.........................209
7.3. La gestione dei materiali informativi a supporto dell’attività
medica e degli omaggi..............................................................210
7.4. La retribuzione degli informatori e il controllo delle loro
note spese .....................................................................................213
7.5. Organizzazione e gestione di convegni, congressi, corsi,
ecc. e visite a laboratori aziendali.................................................215
Ringraziamenti di Antonio Falagario........................................................221